Tham chiếu tiêu chuẩn về tốc độ thay đổi không khí trong phòng sạch

1. Trongphòng sạchtiêu chuẩn của các quốc gia khác nhau, tỷ giá trao đổi không khí trong phòng sạch có dòng chảy không một chiều ở cùng cấp độ là không giống nhau.

“Quy tắc thiết kế nhà xưởng sạch” (GB 50073-2001) của nước ta quy định rõ ràng tốc độ thay đổi không khí cần thiết để tính toán nguồn cung cấp không khí sạch trong các phòng sạch có dòng chảy không một chiều ở các cấp độ khác nhau.Ngoài ra, tiêu chuẩn quốc tế về môi trường và cơ sở vật chất trong phòng thí nghiệm (GB14925-2001) quy định 8~10 lần/h trong môi trường bình thường;10~20 lần/h trong môi trường rào cản;20 ~ 50 lần/h trong môi trường biệt lập.

2. Nhiệt độ và độ ẩm tương đối

Nhiệt độ và độ ẩm tương đối trong (khu vực) phòng sạch phải tương thích với quy trình sản xuất dược phẩm.Nếu không có yêu cầu đặc biệt, nhiệt độ phải được kiểm soát ở mức 18 ~ 26oC và nhiệt độ tương đối phải được kiểm soát ở mức 45% ~ 65%.

3. Áp suất chênh lệch

(1) Phòng sạch phải duy trì một áp suất dương nhất định, có thể đạt được bằng cách cho phép lượng không khí cung cấp lớn hơn lượng khí thải và cần có thiết bị chỉ báo chênh lệch áp suất.

(2) Chênh lệch áp suất tĩnh giữa các phòng liền kề ở các mức độ sạch không khí khác nhau phải lớn hơn 5Pa, áp suất tĩnh giữa (khu vực) phòng sạch và không khí ngoài trời phải lớn hơn 10Pa và phải có thiết bị báo áp suất sự khác biệt.

(3) Một lượng lớn bụi, chất độc hại, chất olefinic và chất nổ cũng như thuốc gây dị ứng mạnh loại penicillin và một số loại thuốc steroid được sản xuất trong quá trình sản xuất.Phòng hoặc khu vực phẫu thuật có quy trình sản sinh vi sinh vật được cho là có bất kỳ tác động gây bệnh nào, phải duy trì áp suất tương đối âm từ phòng liền kề.

4. Lượng không khí trong lành

Một lượng không khí trong lành nhất định phải được duy trì trong phòng sạch và giá trị của nó phải đạt mức tối đa sau:

(1) 10%~30% tổng lượng cung cấp không khí trong phòng sạch có dòng không một chiều, hoặc 2% đến 4% tổng lượng cung cấp không khí của phòng sạch có luồng một chiều.

(2) Bù lại Lượng không khí trong lành cần thiết cho khí thải trong nhà và duy trì áp suất dương.

(3) Đảm bảo lượng không khí trong lành cho một người/giờ trong phòng không dưới 40 m3.